Tag Archives: prospect MEGESIN 40 mg

Prospect MEGESIN 40 mg si MEGESIN 160 mg

* Cod ATC: L02AB. PROGESTATIVE

Grupa farmacoterapeutica
hormonoterapie, progestative.

Compozitie
Un comprimat contine acetat de megestrol 40 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Indicatii terapeutice
Acetatul de megestrol este indicat pentru tratamentul paliativ al cancerului mamar si endometrial in stadiu avansat (recurent, inoperabil sau metastazat). Administrarea Megesin® nu poate inlocui terapia chirurgicala, radioterapia sau chimioterapia, in cazul in care acestea sunt indicate.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la acetat de megestrol sau la oricare dintre componentii produsului.

Precautii
Se recomanda supravegherea atenta a pacientilor in cazul administrarii acetatului de megestrol in cancerul recurent sau metastazat.
Acetatul de megestrol se utilizeaza cu precautie la pacientii cu antecedente tromboembolice.
Nu se recomanda utilizarea medicamentului in alte tipuri de boli neoplazice.
Cu toate ca actiunea de tip glucocorticoid a acetatului de megestrol nu a fost evaluata pe deplin, studii de laborator au evidentiat aparitia inhibarii axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. In clinica s-au raportat cazuri de aparitie a diabetului zaharat, de exacerbare a diabetului zaharat pre-existent (cu cresterea necesarului de insulina), de sindrom Cushing, precum si cazuri rare de insuficienta corticosuprarenala manifesta clinic, in asociere cu utilizarea acetatului de megestrol. Posibilitatea inhibarii axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian trebuie avuta in vedere la orice pacient tratat cu acetat de megestrol sau la care se intrerupe un tratament cronic cu acetat de megestrol, care prezinta simptome cum sunt hipotensiune arteriala, greata, varsaturi, ameteli sau senzatie de slabiciune. La acesti pacienti, pot fi necesare teste de laborator de evidentiere a insuficientei corticosuprarenale si administrarea unui glucocorticoid cu actiune rapida.

Interactiuni
Studiile in vitro au aratat ca acetatul de megestrol blocheaza ciclul celular al precursorilor hematopoietici atunci cand este administrat in asociere cu chimioterapice antineoplazice.

Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Folosirea produsului Megesin este contraindicata in timpul sarcinii.
Folosirea produsului Megesin este contraindicata in timpul perioadei de alaptare; se recomanda intreruperea alaptarii, datorita riscului de reactii adverse pentru sugari si avand in vedere importanta tratamentului pentru mama.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Megesin nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Cancer mamar: doza uzuala este de 160 mg acetat de megestrol pe zi, administrate oral in doza unica sau fractionat in 2 sau 4 prize.
Cancer endometrial: doza uzuala este de 40 – 320 mg acetat de megestrol pe zi, administrate oral in doza unica sau fractionat in 2 sau 4 prize.
Pentru evaluarea eficacitatii tratamentului cu acetat de megestrol sunt necesare cel putin 2 luni de tratament continuu.

Reactii adverse
Cea mai frecventa reactie adversa este cresterea in greutate, asociata cu cresterea apetitului alimentar; cresterea ponderala nu este neaparat legata de retentia hidrica.
S-au raportat cazuri rare de tulburari tromboembolice: tromboflebita si trombembolie pulmonara.
Alte reactii adverse: greata, varsaturi, edeme, metroragii, marirea volumului glandei mamare, dispnee, marirea volumului tumorii (cu sau fara hipercalcemie), hiperglicemie, intoleranta la glucoza, alopecie, hipertensiune arteriala, eruptii cutanate, sindrom de canal carpian, modificari ale dispozitiei.

Supradozaj
Administrarea orala a acetatului de megestrol in doze unice de 5g/kg la soarece nu a produs efecte toxice.
In studiile clinice, la doze de 1600 mg pe zi nu s-au observat reactii adverse severe, neasteptate.
Nu s-a studiat posibilitatea eliminarii acetatul de megestrol prin dializa. Totusi, datorita solubilitatii sale slabe, dializa nu pare a fi un mijloc adecvat de tratare a supradozajului.
In cazul aparitiei supradozajului acut se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25┬░C, ferit de lumina, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon continand 30 comprimate.
Cutie cu un flacon continand 100 comprimate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. SINDAN S.R.L.,
Bd. Ion Mihalache nr.11, sector 1
Cod 78168, P.O.Box 2/110,
Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului
Iunie 2001